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　　医疗器械产业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高新技术产业，其产业发展水平代表一个国家的科技水平和综合实力，其制造技术涉及医药、机械、电子、化工、材料等多个技术交叉领域。

　　本文的主要观点来自Biodesign医疗科技创新流程和相关文献，希望与大家一同针对医疗科技创新流程进行探讨与学习。

　　对于亚洲的医疗创新来说，现在是一个激动人心的时代。众多要素汇聚在医疗技术领域，推动着创新和进步，创造出了巨大的机会。所有技术和系统的创新都必须根植于亚洲的医疗卫生体系，才能创造出真正的价值。也许有些创新会来自于科学与技术的重大突破，但大多数创新将来自于密切关注亚洲国家不断变化的健康与医疗环境，对相关各方的利益和需求进行深度挖掘和开拓的创新者。保罗·雅克斯坦福大学Biodesign创始人、主任2016年10月8日语

　　发挥阶段的目的是创建将概念开发成为对患者来说安全有效，对提供者和付款者来说有吸引力的真正产品的多年计划。

　　这一阶段的重点是，开发和整合核心战略，在现有业务的基础上，推出新业务或新项目。下一步是执行，利用这一阶段的成果作为产品开发和进军市场的指南医疗科学。

　　发挥阶段的关键主题包括战略发展和商业计划。战略发展需要平衡概念选择以来的各种法则，包括知识产权、监督管理、医保和商业模式等。知识产权在医疗器械领域是一种非常重要的战略性商业资产，稳固的知识产权可以节省昂贵的法律诉讼用，还能对竞争者形成进入该领域市场的壁垒。医疗科技创新过程的最后阶段是商业计划，主要围绕着“启动”进行展开。通过相关的运营计划和财务模型，能让创新者深刻理解开发新的解决方案和商业化所需的时间和金钱。同时该信息拥有评估建议的解决方案的可行性，提供蓝图，以实施公司的经营战略，实现公司的愿景，并监督其取得的成果。

　　医疗科技创新流程的最后阶段，有关新医疗科技开发和商业化的所有重要因素集合在一起，为在市场上推出产品或服务形成统一的计划。在战略发展步骤，运用知识设计所有关键活动(知识产权、研发、临床监管、报销等)的路径，并预测每项活动的风险。整合则是优选目标和排列上述重要活动的时间、资源和融资要求，形成紧密、可行的计划开云网页。在发挥阶段的结尾，你会有清晰的思路，可以开始推出新产品或服务了。

　　确定关键问题，背后的理念是考虑公司要面临的所有风险并进行排列，强调决定一个或两个必须引起注意的、最关键的问题，以保证项目可行。这些风险多为技术方面，因而关键问题可能要沿着这样的思路：“我们能否创建一个工作原型，并就这一问题很好地发挥原型的性能？”有时候，关键问题与临床相关，基本问题便是：“这能在人体上发挥作用吗？”在这种情况下，首先要做的是，找到尽可能快速的、不太昂贵的先应用于人体的测试路径。找到正确的关键问题，对计划新业务或新项目来说医疗科学，关系到许多重要决定(如需要融资的额度是多少，聘用何人，需要何种空间或设备等)，是最重要的方面。

　　在探索和筛选需求过程中，睿智的创新者会选择那些可降低成本或以略高成本提供可观效益的需求。在发挥阶段，要考虑如何充分发拥这一可能性和前景。在当今对成本非常谨慎的环境下，新技术在消费者眼中必须能带来强大的价值。换言之，改进/成本方程式必须要有足够的吸引力，才可使决策者改变习惯并接受新事物。整个团队功能性战略整合，可使其形成更有意义的价值定位。即使有最佳价值定位，获得报销(或另一种支付形式)也常常会带来致命的风险。尽管如此，新解决方案越清晰，越诱人，商业成功的可能性就越大。

　　创立业务并将新技术产品推向市场，是创新者从创建概念的价值中获益的一种方式。但基于需求的情况和解决办法的特点，还会有其他途径获得利益，而且可能更为适合。无论是打算创建公司，还是申请许可，或在原有基础上销售新的解决方案，你都要为商业化的要求做好预测和准备。你越能证明自己的产品有进入市场的明确路径，投资者、发放许可者、合作者或受让者也就越容易看到你所提供的产品中蕴藏的机遇。这意味着所有创新者均需要考虑该阶段的所有活动，哪怕从路径上看，他们无需以同样的方式进行处理。

　　一旦有了将技术推向市场的综合计划，就可以开始陈述计划了。一个精心设计的计划，对于向关键利益相关者所在技术公司的老板， 可能的项目投资人，或者可能考虑加入项目的员工，证明执行计划所需的时间、资本和其他资源，或说服他们支持你的工作，都是极为重要的。在此期间，你的计划可能会有很多形式(如商业计划、推介说明或其他类型的陈述)。结构应该为听众量身定做。有效率的讲述者知道目标听众最在乎的是什么，也知道如何针对特定的兴趣点阐述核心信息。

　　医疗科技创新者的工作领域是科学，但要为实施制订战略，就不得不做各种假设。最难之处，尤其对于初次创新的人，就是有信心认为自己的假设是“正确的”。标杆学习、代理分析和聘请专家都是给出可靠假设的方法。你可能需要作出有知识背景的猜测，而且必须方向正确。随着获得更多有用信息，试着作出合理假设，否则会被不确定性所牵制。

　　从根本上说，没有什么可以代替经验。在整个发挥阶段，识别何时何地可以从专业意见中获益，然后就计划出外寻求意见。无论寻来导师和顾问、聘请咨询师，还是为团队增加战略性人员，在恰当的时间聘请适当的专家，对于此后的进展都将是无价的。优秀的团队在遇到阻碍时懂得回旋；缺乏经验的团队则会执拗向前。这就是为什么经验丰富的投资者都会看好优秀的团队，他们希望你知道自己团队缺少的是何种人才。

　　如果大家阅读完本文有所启发，对Biodesign医疗科技创新流程感兴趣开云网页，宋成利教授已完成第二版翻译，大家可自行采购。Biodesign医疗科技创新流程编者，希望这个流程能够指导大家对重要考虑足够重视，而不会执著于获取过多信息，或者过快地推进流程。医疗科技创新流程的严谨和条理可以帮助培养良好的判断力。它最终也可以提高将新医疗科技引入实践的可能性。即使在充满挑战的环境中，也存在创新医疗科技，为世界各地病患提供合理有效治疗的无限机遇。

　　［1］宋成利． Biodesign 医疗科技创新流程［M］． 第二版，北 京: 科学出版社，2017．

　　［2］李敏，毛琳，宋成利. 借鉴国际经验探索中国医疗器械创新发展模式［J］．生物医学工程学进展，2020 （41）

　　［3］戴伟．论医疗器械行业发展现状及发展趋势［J］． 中国科技投资，2017( 1) : 213．

　　［4］程京，邢婉丽． 医疗器械与新型穿戴式医疗设备的发展战略研究［J］． 中国工程科学，2017，19( 2) : 68 － 71．

　　［5］林立明． 浅析我国医疗器械行业发展现状及发展趋势［J］． 科技创新导报，2016( 21) : 107 － 108．开云网页开云网页开云网页开云网页