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　　本文为“医疗科技脉动：成就未来十年繁荣系列”文章第五篇。该系列关注推动医疗科技行业下一个十年繁荣的各项主题，从不断变化的价值创造开始，广泛涵盖投资趋势、供应链优化、研发和数智化举措等内容。

　　卓越研发和产品开发是医疗科技行业可持续增长的基础。为此，该行业对创新投入了大量资金。另一方面，医疗科技行业当前也面临着利润方面的压力，亟需提高研发效率与回报。在这样的环境下，卓越研发成为公司领导者的首要任务。

　　在医疗科技行业，研发支出与企业收益增长的相关性并不强。基于过往的研究和经验，我们认为有四点需要予以重点关注。第一，系统性的研发管线管理是研发组织专注于价值创造型创新的先决条件。第二，能否交付世界一流的产品与产品经理的赋能、设计思维的深入和系统工程的能力息息相关。第三，领先的研发组织已经有效运用敏捷原则，并积极利用下一代数字和分析工具。最后，研发组织的外向性（例如与开放式研发网络合作）有助于强化研发管线、提高研发效率。

　　可以肯定的是，与医疗科技研发组织通常的运营方式相比，在上述所有领域采取行动并取得卓越成就意味着一场变革，而企业将获得价值创造能力的提升，以及可持续竞争优势的增强。

　　医疗科技行业的创新正在大量涌现。例如，2021年，医疗科技公司向欧洲专利局提交了约1.5万份专利申请医疗科学，远超制药或生物科技公司。同年，中国的A股上市医疗科技企业也向中国国家知识产权局提交了3.4万份专利申请，高于西药和中药专利的总和【1】。

　　这种活跃水平是有代价的：在全球最大的医疗科技公司，其平均研发投入为总收入的8%【2】。中国头部医疗器械公司的这一数字为7%【3】。相比之下，其他资本密集型创新行业的研发支出要少得多。例如医疗科学，汽车行业的这一数字仅为4%。

　　但仅靠研发支出和专利并不能确保公司创造成比例的价值。我们对全球最大的70家医疗科技公司的分析显示，此前三年的平均研发支出对公司增长率变化的贡献仅为1.6%左右。事实上，自2011年以来，每10亿美元支出对应的美国食品药品管理局（FDA）获批数量平均每年下降9%（图表）【4】。

　　以获批上市的新产品数量来衡量，一些医疗科技公司在研发效率和回报方面要落后于其他公司。我们对医疗科技、先进电子和高科技领域220家行业领军者的调查就揭示了其中的一些挑战【5】。

　　首先，基础研发执行存在差距。我们的经验表明，只有约35%的医疗科技项目是按时、按预算开发的。在未能提高研发成熟度和效率以应对持续增加的研发复杂性的组织中，这个数字更低。

　　我们还发现，与其他行业的公司相比，医疗科技公司更有可能缺乏研发所需的基本要素，比如足够的人员配备和明确的项目目标。此外，在这项开云网页调查中，近2/3的医疗科技受访者表示，项目时间表不切实际、产品开发团队缺乏特定专长的情况很常见。

　　与此同时，创新成果能否及时交付所牵扯的利益越来越大：许多高潜细分市场竞争激烈，产品发布顺序可能会对市场份额产生很大影响；商品化产品在许多市场都面临日益加剧的价格压力；而患者和医生也亟需诊断和治疗的新方案。

　　根据我们的经验，表现出色的医疗科技公司往往会制定整体性策略来推动研发转型，这意味着需要同时推进对卓越研发至关重要的5个领域。

　　开发和管理研发管线的有效策略能帮助企业构建强劲的增长路线图，并支持商业业绩。而建立了有效研发管线管理系统的公司都有这样一些共同点：首先，它们有成体系的研发管线管理流程，以及强大的、最高管理层深度参与的决策文化。在实际情况中，这意味着全球业务部门的负责人和研发团队会对研发管线进行季度性审查。决定不做什么和决定追求什么同样重要。根据我们的研究，在研发管线管理方面最成功的组织不会害怕叫停已失败或难以为继的项目，也不会害怕终止商业论证下由于市场变化而不再可行的项目。

　　最佳研发管线管理的另一个特征是针对所有研发项目数据建立单一、集中和经常更新的信息源，尤其针对各项目商业论证以及知情决策、及时决策所需的数据。

　　需要注意的是，研发绩效管理不能在新产品商业化后立即结束：领先的研发团队会对研发管线进行全生命周期的密切监控，并从它们在真实世界中的表现持续吸取经验教训。例如，企业可以追踪新品表现是否达到其初始商业论证的预期，此类反馈可帮助研发、商业团队不断提高预测和决策水平。

　　医疗科技行业的领导者知道投资者很看重这些工作。一家全球大型医疗科技公司的高管告诉行业分析师，他的组织在3年内使研发管线内的项目价值翻了一番，高价值项目（以净现值衡量）的数量也翻了数番，从而向公开市场清楚展现了价值创造的潜力。

　　为医疗机构及患者提供世界一流的产品、技术和服务是每个研发组织的终极目标。为此，研发组织需要在三个方面出类拔萃。

　　产品管理在实践中，产品经理需要被赋能以成为各自产品的业务负责人。为了完成这项任务，产品经理应具备全面的技能，特别是在领导力和影响力方面，并对未满足的客户需求有深入理解。理想情况下，他们还应具备足够的技术知识来管理产品需求，并与研发工程师进行有效沟通。

　　鉴于此类人才并不多，组织应当投资于内部能力建设项目，积极培养此类技能；同时战略性地从外部引入经验丰富的产品经理，包括跨行业人才；另外，在建立领导力发展机制时，将产品管理变成高吸引力的职业路径的一部分。

　　设计思维设计思维应系统性地应用到每个研发项目中【6】。设计思维不局限于客户端（例如：患者或者医疗工作者的端到端旅程）也不局限于传统的数码或者硬件产品开发（例如：与用户合作快速推进原型开发和产品概念迭代），而要能够被广泛应用于商业端解决方案或者工作方式的优化及创新。

　　如今的用户们都在追求产品的简单、易用、高性能，设计思维成为开发独特的医疗科技解决方案的关键。由此带来的产品可通过直观的用户界面触及患者和医疗机构，并在整个用户旅程中提供无缝体验，形成明确的竞争优势。因此，设计思维也有助于医疗机构提升效率和竞争力，甚至延展出新的服务模式，跑赢市场。

　　卓越设计与价值创造密切相关：在行业中率先采用最佳设计实践的医疗科技公司，其收入增长和股东回报分别比平均水平高出42%和108%【7】。这一影响也体现在具体的产品层面：

　　手术机器人制造商Distalmotion在开发新一代系统时采用了设计思维最佳实践，显著缩短了开发时间【8】。

　　系统工程系统工程是一个由经验丰富、技术实力深厚的工程师组成的研发职能部门。该团队通常负责确立新产品的概念、架构和规格。强大的系统工程职能部门可将用户未被满足的需求和产品要求有效转化为针对整个系统及组件的、可行的产品架构和技术规格。系统工程师的意见对负责设计、验证、确认、生产和发布新产品的工程师（包括机械、电力电子以及软件工程师）至关重要。

　　对于多数医疗科技研发的领导者而言，加快产品开发至关重要，而连续决策等敏捷开发实践有助于提高速度和效率【9】。根据我们的经验，敏捷开发实践在复杂系统研发中的效果尤为显著，能将上市时间缩短30%以上，将生产率提高约20%，也可以使组织更灵活地应对变动或新信息，并通过提高项目状态的透明度来降低风险。

　　值得注意的是，敏捷开发需要被套入医疗科技研发的特定框架。例如，只有定制化的敏捷流程才能在开云网页质保和合规所需的研发阶段关卡之间发挥作用。尽管如此，它仍然能够显著改善研发工程师之间的合作，以及研发与其他职能部门之间的合作。

　　医疗科技的质量流程同样可以做出调整以适应敏捷框架。目前，许多设计控制的交付物仍以手动和回顾性的方法来开发和记录，相关文件则在质量管理体系中批量获批。实际上，质量可以从一开始就被嵌入到开发流程中，并在数字工具的帮助下在每个开发阶段进行测试。这样的最佳实践可以简化设计控制，使得注册用设计历史文件（DHF）的生成时间缩短一半。

　　根据我们的经验，将敏捷实践与其他核心敏捷原则（例如跨职能小团队和每日站会）结合使用时，医疗科技公司的获益最大【10】。最后，有效研发的基本原则仍然很重要，例如，允许一定数量的工程师一次完全专注于一个项目，以及投资于项目管理能力建设。

　　下一代数字和分析工具可帮助研发部门提高效率和产品开发速度，增强产开云网页品的性能和质量。根据我们的分析，这些技术已经帮助其他行业将开发周期时间缩短了50%以上开云网页，并将成本降低了30%。

　　医疗科技公司已开始采用这些工具来提高效率。一家医疗器械研发机构过去主要依靠书面文件，在同一地点办公，开发新产品需要12-18个月的时间。如今借助新的软件，团队可创建数字化的设计历史文件来支持横跨三大洲的合作，并将开发时间缩短至6个月。另一家公司通过高级分析来识别和把握提高研发效率的机会，从而将研发成本降低了10%开云网页，研发效率提高了15%。例如，该公司发现，通过改变产品开发团队的构成，在阶段关卡交接期间推动工程设计、上游营销和供应链之间更频繁更直接的接触，可极大改善各职能间的协作。

　　数字工具还可以提高医疗器械的性能和质量，避免代价高昂的返工。例如，一款人体植入物在动物测试期间发生了严重不良事件。传统的设计和验证方法会使发布延迟数月。但研发团队利用数字孪生技术（实体医疗器械的虚拟代表）和深度学习模型，快速模拟并验证了数百种潜在替代设计【11】。这种方法可以帮助团队集中精力，快速改进设计和解决问题，从而保障发布按时间表的推进。

　　制药公司可能有多达50%的产品开发管线来自于合同研究机构（CRO）等外部伙伴，医疗科技公司通常则更专注于内部创新。但随着快速发展的数字化玩家带来的技术颠覆，以及来自商品化领域的低价供应商的压力，医疗科技公司也可以考虑通过外部来源获取创意、人才和技术。

　　这一大类包括原始设计制造商和联合开发制造商，还包括促成新业务的合资企业和战略联盟，以及企业风险基金。公司藉此可以对有前景的初创企业进行股权投资。

　　对于公司核心业务和能力以外的开发工作，一种方法是剥离该业务，联合其他投资者来扩大规模，随后再将其重新整合至母公司中。这么做的一个好处是，新企业将摆脱公司的决策束缚，更快采取行动，通过风险偏好较高的投资者获得更大的资金池，并保持强大的战略和运营重点（核心业务同样如此）。

　　医疗科技公司可以从不菲的研发投资中获得更多收益。经过重塑的研发职能将成为公司创新的源泉，以及商业增长的引擎。

　　【1】中国医疗器械行业发展报告2023，数据来自智慧芽全球专利数据库（PatSnap）。

　　【4】该数据集涵盖了18家市值最大的医疗科技公司，这些公司在1990-2018年间的研发支出数据来自标普全球。510(K)数据来自FDA。关于510(K)的更多信息，详见“501(k) clearances”，FDA，2021年8月31日更新。