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　　原标题：赛诺医疗科学技术股份有限公司关于对上海证券交易所《关于赛诺医疗科学技术股份有限公司2021年半年度报告的信息披露监管问询函》的回复公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性开云网页、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）于2021年9月2日收到上海证券交易所《关于赛诺医疗科学技术股份有限公司2021年半年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函[2021]0079号，以下简称“《问询函》”），赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”）就《问询函》关注的相关问题逐项进行了认真的核查落实，现就有关问题回复如下：

　　问题1：半年报显示，公司2021年上半年实现营业收入7,863.31万元，同比下降55.44%，实现归母净利润-8,154.22万元，同比下降360.02%。半年度亏损较一季度继续扩大。请公司：（1）分产品列示最近三年及一期营业收入、成本、平均单价、毛利率及其变动情况，并说明变动原因；（2）说明各主要产品的销售区域、销售客户及终端客户的同比变化情况，以及变化的原因与合理性；（3）结合公司目前在手订单等实际经营情况，说明后续改善经营业绩的具体安排。

　　一、分产品列示公司最近三年及一期营业收入、成本、平均单价、毛利率及其变动情况；

　　1、冠脉支架产品三年及一期营业收入、成本、平均单价、毛利率及其变动情况如下：

　　2021年上半年冠脉支架产品收入减少12,378.23万元，同比下降90.01%；成本减少2,518.77万元，同比下降85.23%；平均单价同比减少611.16元/套，同比下降30.55%；毛利率同比减少10.28个百分点。由于本期冠脉支架产品产量较低（同比下降91.31%），且所领用的全部是上年生产仅需灭菌及外包装工序的半成品，因此单位成本与上年同期相比变动不大，成本下降幅度与销量下降幅度基本一致；上述指标变动主要因受冠脉支架集采政策影响，销量及单价大幅下降所致。

　　2、冠脉球囊产品三年及一期营业收入、成本、平均单价、毛利率及其变动情况如下：

　　2021年上半年冠脉球囊产品收入增加305.63万元，同比增长25.72%；成本增加738.24万元，同比增长178.68%；平均单价同比减少103.60元/个，同比下降24.86%；毛利率同比减少42.30个百分点。由于本期共用固定生产成本较上年同期增长28.88%，且冠脉支架产量同比下降91.31%，共用固定生产成本就按照工时量分摊到球囊产品上，因此冠脉球囊产品销量虽然增长67.30%，但单位成本增长66.57%；上述指标变动主要因冠脉球囊产品已在全国24个省、自治区、直辖市中标，单价大幅下降、销量及单位成本大幅增长所致。

　　3、颅内球囊产品三年及一期营业收入、成本、平均单价、毛利率及其变动情况如下：

　　2021年上半年颅内球囊产品收入增加2,313.01万元，同比增长87.28%；成本增加886.51万元，同比增长292.59%；平均单价减少1,550.59元/个，同比下降19.51%；毛利率同比减少12.53个百分点。由于本期共用固定生产成本较上年同期增长28.88%，且冠脉支架产量同比下降91.31%，共用固定生产成本就按照工时量分摊到球囊产品上，因此颅内球囊产品销量虽然增长132.67%，但单位成本增长68.71%；上述指标变动主要因颅内球囊产品进入市场时间较早，具有非常明显的市场竞争优势，同时市场竞争日益加剧，单价下降、单位成本及销量大幅增长所致。

　　二、说明各主要产品的销售区域、销售客户及终端客户的同比变化情况，以及变化的原因与合理性；

　　2021年上半年，冠脉支架产品仍以内销为主，其中境内收入占比由上年同期的99.47%下降到本期的93.84%，境外收入占比由上年同期的0.53%增长到本期的6.16%。公司冠脉支架在国内各区域销售占比存在不同比例的变化，主要系冠脉支架集采政策实施导致的整体销售收入下降及部分地区尚未采购非集采支架等因素造成的。

　　冠脉球囊产品也仍以内销为主，其中境内收入占比由上年同期的92.80%增长到本期的93.62%，境外收入占比由上年同期的7.20%下降到本期的6.38%。冠脉球囊产品在各区域销售占比未发生实质性变化。

　　颅内球囊产品与上年同期一样，仍全部在境内销售。因此，与上年同期相比，主要产品的境内收入结构未发生实质性的变化。

　　与上年同期相比，前十大客户中除2020年半年度客户5和2020年半年度客户10外，其余客户均发生变化，主要系受冠脉支架集采政策影响，冠脉支架产品收入大幅下降，导致公司本期主营收入结构发生变化，颅内球囊产品收入占比由上年同期的15.06%，增长到本期的63.32%，冠脉产品收入占比由上年同期的84.91%，下降到本期的36.59%。2021年上半年，公司前十大客户除北京迈得诺医疗技术有限公司和2021年度客户7为冠脉产品客户外，其余八家均为颅内球囊产品客户。其中2021年半年度客户4和2021年半年度客户9为本年新增客户，其余客户均为以前年度合作客户。具体变动情况及原因如下：

　　（1）上年同期收入排名第一的蓝威医疗科技（上海）有限公司为公司冠脉支架产品客户，因受冠脉支架集采政策影响，该客户本期没有从公司采购冠脉支架产品，因此本期收入为零。

　　（2）上年同期收入排名第二到第九的客户均为公司冠脉产品客户，因受冠脉支架集采政策影响，客户冠脉产品采购额均大幅下降，除收入排名第五的2020年半年度客户5外，其余均未进入公司本期排名前十客户名单。

　　（3）上年同期收入排名第十的2020年半年度客户10为公司颅内球囊产品客户，因公司主营收入结构发生变化，颅内球囊产品收入占比由上年同期的15.06%，增长到本期的63.32%，济南同义和实业有限公司由上年收入排名第十上升到本期收入排名第一。

　　2021年上半年，冠脉支架产品销售仍以经销模式为主，经销模式下支架产品收入占比80.66%；冠脉支架产品经销模式下的客户数量较上年同期下降58.57%，客户主要集中在不同规模的医疗器械经销商；公司终端客户是指为能够提供冠脉介入手术的医院，冠脉支架产品终端客户数量(此处终端客户指当期形成销售的终端客户)较上年同期下降56.24%；经销客户与终端客户数量下降趋势及比例基本一致，主要因受冠脉支架集采政策影响，公司冠脉支架产品未纳入招采范围所致。

　　2021年上半年，冠脉球囊产品销售也仍以经销模式为主，经销模式下冠脉球囊产品收入占比87.49%；冠脉球囊产品经销模式下的客户数量较上年同期增长41.80%，客户主要集中在不同规模的医疗器械经销商；公司终端客户数量(此处终端客户指当期形成销售的终端客户)较上年同期增长42.47%。经销客户与终端客户数量增长趋势及比例基本一致，主要因冠脉球囊产品已在全国24个省、自治区、直辖市集采中标，市场份额增加所致。

　　2021年上半年，颅内球囊产品销售仍全部采用经销模式，客户数量较上年同期增长59.00%，客户主要集中在不同规模的医疗器械经销商；公司终端客户数量(此处终端客户指当期形成销售的终端客户)较上年同期增长66.13%。销售客户与终端客户数量同趋势增长，主要因公司颅内球囊产品进入市场时间较早，具有非常明显的市场竞争优势所致。

　　三、结合公司目前在手订单等实际经营情况，说明后续改善经营业绩的具体安排。

　　公司以经销模式为主进行销售（目前部分产品采取寄售模式），每年与经销商签订经销总协议，经销商在产生需求时向公司下订单，公司收到订单后及时安排发货。

　　目前，公司业务涵盖心血管、脑血管及结构性心脏病三个业务领域，短期内业绩受国家冠脉支架集采政策影响较大，为进一步改善公司经营业绩，提高竞争力，公司将结合目前所处市场环境及实际经营情况，切实做好如下工作：

　　公司将进一步加大产品的市场开拓力度全力保障冠脉球囊产品的及时供应并积极参与到全国各轮集采的招投标。持续扩大颅内球囊产品销售范围，并积极进行颅内支架的销售前准备工作（具体详见第2题第2问回复内容）。对受政策影响较大的冠脉支架，公司将在继续加大BuMA支架进院销售的同时，积极推进新一代HT Supreme支架国内外的进院销售工作，努力实现和提高该产品在非集采支架市场中的销售和份额。公司将还以重要的里程碑事件为基础，加大营销推广力度，加强与政府部门及医疗机构的沟通和交流，以市场需求为导向开展各项研究工作，逐步解决公司营收对单一产品的依赖及其带来的抵抗市场和政策变化能力弱的问题。同时完善质量管理体系，提高产品品质，推进精益生产，保证产品及时足量供应的同时有效降低生产成本，增加经营业绩。

　　问题2：半年报显示，公司新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme于2020年12月获国家药监局注册批准；2021年7月，自主研发的颅内动脉狭窄治疗药物洗脱支架NOVA颅内药物洗脱支架系统获国家药监局注册批准。请公司补充披露：（1）截至目前，公司新一代冠脉支架的销售价格、市场空间和竞争情况，以及是否继续受国家集采不利影响；（2）说明公司颅内支架目前的销售准备、目标客户群体、同类竞品、国内市场空间以及竞争等情况。

　　一、截至目前，公司新一代冠脉支架的销售价格、市场空间和竞争情况，以及是否继续受国家集采不利影响；

　　公司新一代冠脉支架自2020年12月底取得NMPA注册证，公司即依据《国家医疗保障局关于国家组织冠脉支架集中带量采购和使用配套措施的意见》（医保发【2020】51号）和国家医保局等八部委《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发【2021】31号）文件中对未参与国家支架带量集采的非中选产品的采购规则，遵循各省对新增补产品的挂网政策开展了产品挂网工作，现已完成部分省市挂网，挂网及参考价情况如下： 京津冀、内蒙、吉林、陕西、甘肃、云南、贵州、山东、上海、湖南、湖北、江西、广东，挂网参考价区间为7,000元-13,280元（终端销售价格），其他省份的挂网工作正在陆续进行中。公司新一代冠脉支架HT Supreme于2021年5月底在国内实现销售。截至2021年8月底，该产品已累计销售434条。愿意自费购买非集采冠脉支架的患者是该产品的主要终端群体。

　　公司新一代冠脉支架目前的目标市场是国家冠脉支架带量集采以外的冠脉支架市场（以下简称“非集采冠脉支架市场”），根据2018年国内PCI手术量（91.5万例）及单例手术平均植，按照15-20%的增速，进行估算，预计2021年国内冠脉支架植入量约160-180万个，集采约定采购量（首年意向采购总量为 107.5万个）约占全市场的60-67%，估计非集采支架市场植入数量约为50-70万个。目前集采中选企业已出厂支架198万个，扣除医疗机构已完成使用的110万个，尚有88万个已出厂支架待使用。该部分支架产品可能会在一定程度上抢占非集采支架产品的市场空间。

　　综上，冠脉支架带量集采的实施，导致公司支架产品出厂单价及销售数量大幅下降，中短期内，公司冠脉支架销售受国家冠脉支架带量集采政策的影响仍然较大。

　　二、说明公司颅内支架目前的销售准备、目标客户群体、同类竞品、国内市场空间以及竞争等情况。

　　1、2021年7月30日,赛诺医疗的创新产品NOVA颅内药物洗脱支架系统通过国内医疗器械创新审批通道获得国家药监局注册批准，截至目前，该产品是全球首款且唯一一款专用于颅内的药物洗脱支架产品。

　　销售准备方面，作为赛诺医疗在神经介入领域的重点产品，公司高度重视NOVA颅内药物洗脱支架系统的上市前准备及推广工作。一方面，公司加强神经业务板块销售团队的搭建及拓展，借助颅内球囊已搭建的神经介入领域终端医院资源及优质经销商资源，为NOVA的销售做好准备开云网页。另一方面，公司已按计划开展NOVA颅内药物洗脱支架系统的国家医保分类代码申请和各省挂网工作。预计2021年10月能够取得国家医保分类代码，于年内陆续完成陕西、江西、湖南、宁夏、山东、上海、海南、广东、重庆、贵州等省份的挂网，并在其他省份陆续启动该产品的挂网申报工作。2021年9月2日起至本回复函件公告日，公司已在北京、河南、湖北、辽宁、重庆等地区实现NOVA颅内药物洗脱支架的销售，共确认销售收入108.32万元。

　　2、NOVA颅内药物洗脱支架系统是截至目前全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架产品，该产品在国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。由于该产品为全球首款颅内带药支架，产品上市后实际销售情况取决于未来市场推广的效果，公司目前尚无法预测其具体的市场空间。

　　问题3：半年报披露，公司于 2021年8月18日经董事会审议同意子公司赛诺神畅以自有资金 400 万美元向关联方美国公司 elum 增资，截至半年报出具日，已完成增资。临时公告披露，eLum股东全部权益账面价值283.10万美元，公司本次投资溢价率为 535.82%，交易完成后持有 eLum1,636,360 股，占其股份总数的 18.2%。请公司进一步说明：（1）elum 股权评估值较其净资产账面价值增值的原因，公司本次增值溢价率高达 535.82%的合理性；（2）公司本次仅购买eLum18.2%股权，未直接取得控制权的原因及合理性；（3）本次投 资未设置业绩对赌等保障性条款，公司如何保障投资资金的可回收性；（4）公司与elum除本次股权投资外，是否有进一步的股权购买计划，是否有其他业务、技术、产品等方面的合作，以及具体合作进展。

　　一、elum 股权评估值较其净资产账面价值增值的原因，公司本次增值溢价率高达 535.82%的合理性；

　　1、根据中瑞世联资产评估集团有限公司于2021年6月10出具的《赛诺神畅医疗科技有限公司拟收购股权涉及的ELUM TECHNOGIES INC股东全部权益价值项目资产评估报告》（中瑞评报字[2021]第000679号），以2021年3月31日为评估基准日，eLum Technologies,Inc.截至评估基准日的股东全部权益账面价值283.10万美元，采用资产基础法（成本法）进行评估的股东全部权益评估价值为1,991.98万美元，评估增值1708.88万美元，增值率603.63%。主要系无形资产增值1,700万美元所致。

　　eLum本次纳入评估范围的无形资产主要包括表内无形资产和表外无形资产。表内无形资产主要是企业外购的血管内动脉瘤治疗的核医学艺术定制插图无形资产。表外无形资产主要包括企业申请的11项专利和血管导向装置相关的专有技术，均为企业自行研发。企业申请的专利技术和专有技术，均用于创新神经介入医疗器械产品的研发及应用，覆盖远端栓塞保护系统、血流导向装置、远端通路导管、抽吸导管等多款在研产品。

　　由于表外无形资产多处于研发过程中尚未入账，并考虑到该相关专利及专有技术是企业核心产品的主要构成部分，且该相关无形资产与未来产品质量、企业品牌及核心竞争力密切相关，账面净资产并不能全面反映eLum的真实价值，因此本次评估将表外无形资产纳入评估范围，是导致eLum股权评估值较其净资产账面价值增资的原因。

　　根据上述估值并经双方友好协商，eLum股东全部权益按照投前估值1,800万美元作价，赛诺神畅以自有资金eLum增资1,636,360股的价格为400万美元（交易完成后赛诺神畅持有eLum1,636,360股，占eLum股份总数的18.2%），溢价率535.82%。

　　2、根据评估报告，本次评估过程中的无形资产选取收益法进行评估，经过无形资产对应产品市场分析、对比公司选取、经济寿命及提成率估算等一系列评估过程后，eLum估算无形资产最终评估价值为1,700万美元，具体计算过程如下：

　　根据评估报告，上表产品销售收入未来收益的预测是由被评估单位管理层根据中长期规划提供的。评估人员分析了行业内无形资产产品市场、经济寿命、同行业企业提成率估算等后，采纳了管理层的预测并结合，最终确定行业收入预测数据。

　　上述无形资产的评估合理体现了eLum公司现有无形资产（含表内无形资产和表外无形资产）在eLum产品开发及公司品牌、竞争力等方面的市场价值，因此该评估增值是合理的。

　　二、公司本次仅购买eLum18.2%股权，未直接取得控制权的原因及合理性；

　　eLum成立于2015年，主要从事神经介入医疗器械产品的研发、生产及销售。公司拥有远端栓塞保护系统及血流导向装置两款主要在研产品，其中远端栓塞保护系统目前在同类产品的研发和临床进展方面均处于领先地位。该公司具有较强的研发实力，拥有注册商标2项，在申请发明专利11项，并拥有血流导向装置相关的多项自行研发的专有技术（Know-how）。其核心技术、在研产品以及技术团队在美国神经介入行业所处赛道均具有一定的领先性和影响力。

　　新冠疫情的爆发，一定程度上影响了该公司的融资进程和研发进度。基于eLum在技术，产品等方面的领先性，结合赛诺医疗整体发展规划，为夯实公司神经板块的领先地位，提高神经产品的创新与研发实力，进一步丰富公司神经板块产品线布局，公司之控股子公司赛诺神畅使用自有资金400万美元对eLum进行增资，取得其18.2%的股权,增资投入eLum的资金用于其日常研发及生产经营所需资金。

　　公司本次仅取得eLum18.2%的股权，一是通过并购的方式实现公司神经业务领域优质资产的布局。二是通过参股，公司将进一步加强与eLum研发团队的沟通与合作，通过强强联合，优势互补，促进双方各自优势项目的做强做大。第三，因处于中美不同的政治经济人文环境，公司与标的公司在企业管理、战略规划、文化理念等方面均存在一定的差异，需要逐步在上述各层面实现理念上的共识。第四，本次对eLum进行增资，是公司首次通过跨国并购的方式拓展产品管线，进行产品布局，公司管理层及董事会一致认为应当采取更为稳健的投资节奏，将投资风险降到最低。因此，在考虑公司整体资金安排，公司及标的公司所处政治经济环境、发展现状、文化差异等多因素的情况下，公司采取稳健的投资方式，使用自有资金对eLum进行增资取得其18.2%股权，先行介入该板块进行布局，具有一定的合理性。

　　三、本次投 资未设置业绩对赌等保障性条款，公司如何保障投资资金的可回收性；

　　eLum是一家创新研发型医疗器械企业，基于其在神经介入板块所处赛道的技术领先性和影响力及其申请的多项发明专利和专有技术，其正在开发的远端栓塞保护系统、血流导向装置、抽吸导管等产品，将与公司及子公司赛诺神畅现有神经业务产品线形成良好互补；另一方面，公司本次投资主要出于战略布局层面的考量，看重该公司技术团队及各项核心技术，设置对赌条款将导致公司在商业谈判中付出更高的对价，增加交易成本。

　　公司投资eLum后医疗科学，将充分发挥各自优势，强强联合，优势互补。一方面，公司将与eLum在神经领域开展多项深度技术合作，其拥有的多项核心技术将进一步促进公司神经板块多项在研项目的开发进程。另一方面，eLum在研产品远端保护装置、血流导向装置（密网支架）将有效填补公司在相应治疗领域的空白，相应产品的研发成功及未来商业化销售均会极大增强公司在神经介入领域的领先地位。eLum其它在研产品也将进一步丰富公司神经业务板块产品线。此外，公司与eLum在营销资源上也将形成一定的互补，将有利于促进双方产品的国际化布局。最后，eLum核心研发团队由核心创始人Quang Tran领衔，其在医疗器械行业尤其是神经介入领域拥有超过30年的丰富经验，曾担任美国Chestnut Medical联合创始人、首席运营官，美国ev3 Neurovascular（后被美敦力并购）研发副总裁，是全球首款血流导向装置Pipeline的发明人医疗科学，在神经领域拥有50多项已授权专利的开发经验，在神经介入领域拥有重要的影响力。Yen和Huy为公司核心技术人员，目前参与远端保护装置、血流导向装置（密网支架）等的神经领域产品的研究开发，多项神经领域产品专利授权申请中。

　　综上，公司本次对eLum的投资，将有利于双方优势资源互补，实现产业协同效应，进一步提升赛诺医疗的核心竞争力，为公司创造更大的价值。

　　四、公司与elum除本次股权投资外，是否有进一步的股权购买计划，是否有其他业务、技术、产品等方面的合作，以及具体合作进展。

　　公司投资eLum后，已经并计划在业务、技术、产品等多方面与eLum逐步落实合作方案，并在企业管理、战略规划、文化理念等方面逐步与其达成理念上的共识。目前，公司已委托eLum进行部分技术开发，截至报告期末，该项目已实现本次交易的部分分期交付。此外，公司将进一步加强与eLum在技术层面的沟通与交流，并与eLum在远端栓塞保护系统、血流导向装置、抽吸导管方面展开深入技术合作，并计划后续与对方签署技术转移及产品共同开发协议。截至本函件回复日，公司尚无进一步的股权购买计划。

　　问题4：截至2021年6月30 日，公司货币资金约3.60亿元，首发募集资金净额 3.07 亿元，募投项目建设待投入金额1.16亿元；子公司赛诺神畅2021年上半年亏损467.79万元。请公司结合资产、负债、现金流量等情况，说明公司将采取何种方式保障公司日常生产经营所需的流动资金，以及确保本次交易不会对公司生产经营及资金使用产生负面影响。

　　由上表数据可知，公司财务结构较为稳健，两年一期平均流动比率为8.11，资产流动性较强；资产负债率一直远远低于同行平均水平，两年一期平均资产负债率仅为11.24%，资产负债率较低，公司偿债能力较强。

　　公司营运资金两年一期平均余额为6.1亿元，营运资金目前较为充足；按公司年销售收入目标预计，公司现有营运资金规模足够满足公司下半年营运需要。

　　截至2021年6月30日，公司除了有货币资金3.6亿元外，还有交易性金融资产0.8亿元,此交易性金融资产为购买的人民币结构性存款，到期日为2021年7月15日，如果公司有经营所需资金需求，该结构性存款到期后，可直接用于补充公司流动资金。因此，该结构型存款到期后，公司实际可用的货币资金总额为4.4亿元人民币（含募投项目待投入金额1.16亿元）。

　　公司与天津地区长期合作的银行都建立了稳定良好的合作关系。截至目前，公司尚有上海浦东发展银行股份有限公司天津分行1亿元银行授信额度未使用，公司一旦有生产经营资金使用需求，可进行银行融资贷款安排。

　　子公司赛诺神畅计划实施增资扩股，根据公司第一届董事会第十七次会议决议，子公司赛诺神畅实施增资扩股，增资总额为人民币1亿元，预计10月底之前赛诺神畅完成增资。

　　综上所述，公司目前财务结构较为稳健，资产流动性较强，资产负债率较低，偿债能力较强；且公司实际可用货币资金较为充足；同时公司也可采用银行融资及增资扩股等方式保证其生产经营所需流动资金；即使在子公司赛诺神畅上半年亏损467.79万元（销售业务从3月份才开始）的情况下，公司日常生产经营所需的流动资金也是有保障的，本次交易不会对公司生产经营及资金使用产生任何负面影响。

　　问题5：半年报显示，截至2021年6月30日，公司合同负债628.79 万元，同比增加695.61%，其他流动负债81.14万元，同比增加 767.89%，两项负债增加均因预收货款增加所致。请公司补充披露：（1）预收货款对应的产品名称、合同签订对手方、签订时间、金额、 履行期限和现阶段履行情况；（2）结合公司收入结构变化，说明公 司目前各主要产品的主要销售模式和收入确认方式是否发生变化。

　　一、预收货款对应的产品名称、合同签订对手方、签订时间、金额、 履行期限和现阶段履行情况如下：

　　注1：上表中，退货退款金额为103.57万元，全部为冠脉支架退货款，占预收款总金额的14.59%,主要系受冠脉支架集采政策影响，部分经销商退货所致。

　　二、本报告期与上年同期对比，公司收入结构变化及各主要产品主要销售模式和收入确认方式如下表所示：

　　1、本报告期公司收入结构发生较大变化：因受集采政策影响，公司冠脉支架产品没有被纳入招采范围，导致冠脉支架产品收入大幅下降，其收入占比由上年同期的78.16%，下降到本期的17.53%；球囊类产品中的颅内球囊，其销量依然保持持续增长趋势，使得颅内球囊产品收入大幅增长，其收入占比由上年同期的15.06%，增长到本期的63.32%；开云网页开云网页开云网页开云网页