开云网页

　　近日，从药监局获知，新光维医疗科技（苏州）股份有限公司的一次性使用电子宫腔成像导管获批苏械注准，该产品型号规格:SHC-B1，SHC-B2开云网页，SHC-P1，SHC-P2。结构组成:产品由插入部、操作部部和插头部部组成。本产品与本公司内窥镜图像处理装置配合使用通过视频监视器提供影像，用于宫腔的成像和检查。

　　其中南京西格玛医学技术股开云网页份有限公司作为CRO全程组织了研究者会医疗科学，临床试验方案设计，临床operation，人遗办等、数据管理，统计分析，临床试验在全国大三甲医院开展完成。南京西格玛医学技术股份有限公司作为长期合作单位取得了大量的注册证。

　　新光维医疗由张一博士和陈东博士创立，总部位于苏州工业园区，在中国苏州和日本东京均设有研发中心，聚焦于图像处理的研究开发和内窥镜技术创新。新光维医疗是一家涉及光学诊疗、多维影像、高性能材料及精密制造等领域的高科技创新型医疗器械研发生产企业。新光维医疗的产品矩阵同时涵盖软镜、硬镜，并在医学内窥镜领域所有前沿技术的研究及产品化方面独具优势，拥有超高清成像技术（如4K成像）、3D成像技术、特殊光成像技术（如荧光成像）、超细内镜成像技术、内镜耗材化技术（一次性使用技术）等。

　　新光维医疗联合创始人张一博士表示：“公司创始管理团队衷心感谢行业顶尖投资机构、产业战略合作伙伴对我们的认可和支持。未来几年，内窥镜产品将全面实现从‘高清’向‘超高清’的迭代，从‘重复使用’到‘一次性使用’的突破，新光维医疗将凭借世界领先的技术和强大的可持续研发实力、投资机构的助力和产业界的持续关注，形成全面布局内窥镜及相关领域创新产品的平台型企业，实现高品质产品国产替代、创新产品国际竞争，全力打造植根中国、全球领先的内窥镜自主研发品牌。新光维医疗的创办初衷是解决临床痛点、让诊疗更安全更有效，最终帮助到每一个患者以及患者背后的每一个家庭。新光维医疗将会为之不懈地努力。。此次获批，大大丰富了公司的产品线。公司产品已经广泛在全国使用。

　　随着这款产品获批上市，标志着公司在又迈出了医疗产业化的重要一步，企业将坚定信心，开拓创新，砥砺前行，在新材料、新技术、新产品研发道路上探索前进，以更加优质的产品服务社会，将公司打造成国内领先，国际一流的高科技企业，为医疗健康事业发展贡献民族力量。

　　本次临床试验设计采用科学设计和数据，符合指导原则的方案设计，在全国大三甲医院等全国多家著名中心开展完成。我公司将以成熟的团队，完善的标准，强有力执行SOP，助力更多产品上市！做申办者成熟的合作伙伴！选择我们，离成功更近一步，更快一步！

　　南京西格玛医学坚守“让天下没有难做的器械”的企业初心，不断深化以客户为核心的服务理念，推动临床试验更加专业化与效率化开云网页，持续升级数字化管理技术，充分利用自身平台资源优势，更好地赋能客户，推动更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的创新发展，为更多患者谋福祉。

　　南京西格玛医学，总部地处南京，辐射全国。西格玛医学是一家专业从事医疗器械临床研究的创新型CRO，证券代码：873450，致力于为医疗器械提供临床试验专项服务、临床研究、方案撰写、统计分析、数据管理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方稽查和注册申报的整体解决方案。 自2009年成立至今，多年评为高新技术企业，江苏省医疗器械协会会员，通过ISO9001质量体系和多家国内外企业现场认证，和苏州大学，东南大学、南京医科大学成立联合工作站。已成功为国内外近百家客户提供专业技术服务，成功完成医学方案设计撰写、统计、稽查、临床试验、注册申报等，并建立长期稳定的合作关系。涉及主要的20余个治疗领域，骨科、眼科、肾内、护理、整形美开云网页容、IVD、心内科，心CDMECMDE外科医疗科学，皮肤科等，与全国25个省份近千家医院开展合作，并在国内主要省市设立一站式服务，与全国80%的临床试验机构密切合作，拥有一支中、高层稳定并按照国际标准（ICH-GCP）操作的专业团队，具有完整规范详细的标准操作规程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的临床试验及临床评价报告，成功完成NMPA医疗器械Ⅲ类产品临床试验1000余个。项目多次通过国家局、省局和外部审核和稽查。为更好服务方便客户，我们特别开设了上海南格分公司，多地办事处。