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2024-02-262024年1月，医疗器械方面，FDA有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了7个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了1个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共928项，占30.6...... -
2024-02-26受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期CSZ2300352深圳市科曼医疗设备有限公司游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼......
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2024-02-26开云网页开云网页开云网页与此同时，来自公司云端软件的销售收入也稳定增长。据招股书显示医疗科学，该业务包括SaaS产品及定制软件以及相关技术支持。其收入由2021年的1.97亿元增至2022年的2.11亿元开云网页，2......
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2024-02-26太美医疗科技自FDA首次发布区域指南，就立即开始设计和开发FDA E2B (R3)递交功能，基于规则进行调整医疗科学，及时更新eSafety后，2023年12月，正式启动FDA E2B (R3)gateway对接测试......
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2024-02-26在这一天，国务院以国发〔2015〕44号印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（后文简称“44号文”）。该文件重新定义了新药和仿制药，提高了审评门槛，改变了我国医药产业长期停滞不前的局面，使医药创新驶入了快......